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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2630011號 |
| 生產單位 | 杭州瑞嘉嘉業(yè)醫(yī)用材料有限公司 |
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| 產品名稱 | 鑄造金屬冠 |
| 產品標準 | YZB/浙1735-2009 |
| 產品性能結構及組成 | 1、金屬冠的金屬采用口腔專用合金材料。所用金屬材料的維氏硬度應不小于220HV。2、鑄造金屬冠主要是由金屬合金制作組成。3、金屬冠的組織面不得有殘余石膏。4、表面光潔度光滑，有光澤，無氣孔、鋒棱、毛刺、無裂紋等缺陷。5、金屬冠除組織面外表面應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra不大于0.025ｕm。6、生物相容性的金屬冠無口腔粘膜刺激性。金屬冠的細胞毒性應不大于1級。金屬冠應無遲發(fā)型超敏反應。金屬冠應無急性全身毒性(經(jīng)口途徑)反應。金屬冠應無遺傳毒性。7、原材料均采用有注冊證的產品 |
| 有效期 | 2013.01.06 |
| 批準日期 | 2009.01.06 |
| 產品適用范圍 | 鑄造金屬冠供修復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失，恢復咀嚼功能用。 |
| 規(guī)格型號 | 無 |
| 附件 | |
