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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660095號 |
| 生產單位 | 浙江大吉醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產品名稱 | 一次性使用無菌***擴張器 |
| 產品標準 | YY 0336 《一次性使用無菌***擴張器》 |
| 產品性能結構及組成 | 產品采用無毒塑料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成。產品表面光滑，無鋒棱、毛刺；每檔調節(jié)、閉合靈活；在任何工作狀態(tài)下，產品的任何部件都不阻擋視野口；產品擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，答應產生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂；產品無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌15d后，其殘留量不大于5μg/g；產品無毒。 |
| 有效期 | 2013.03.05 |
| 批準日期 | 2009.03.06 |
| 產品適用范圍 | 產品主要供婦產科檢查用。 |
| 規(guī)格型號 | 大號、中號、小號 |
| 附件 | |
