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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400436號 |
| 生產單位 | 寧波美康生物科技有限公司 |
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| 產品名稱 | α1微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
| 產品標準 | YZB/浙XXXX-2007 |
| 產品性能結構及組成 | 線性范圍：6.0～110 mg/L(判定依據(jù)：r2≥0.990)；精密度：批內CV≤10.0%;批間相對極差≤10.0%；正確度：測得均值在該批質控品規(guī)定的偏差范圍內；試劑空缺吸光度：波長600nm，光徑10mm，測得試劑吸光度值A≤1.5。試劑成 分 含 量： R1磷酸鹽緩沖液0.1mol/L， 氯化鈉 150mM/L， 聚乙二醇6000 2%； R2 抗α1微球蛋白抗體膠乳顆粒 適量， 穩(wěn)定劑 表面活性劑 適量； 校準品，含α1微球蛋白的溶液或凍干粉，濃度見標簽；質控品，含α1微球蛋白的溶液或凍干粉，濃度見標簽。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批準日期 | 2009.09.09 |
| 產品適用范圍 | 本試劑通過測定人血清或尿液中α1微球蛋白的濃度，輔助相關疾病的診斷。 α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于腎小球和腎小管損害的診斷和鑒別診斷。增卓識于 腎小管功能障礙，如慢性腎衰竭，慢性腎功能不全；減低見于 嚴重肝病、肝天生減少。 |
| 規(guī)格型號 | 300mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×30mL)；240mL(試劑1：3×64mL + 試劑2：2×24mL)；200mL(試劑1：2×80mL + 試劑2：2×20mL)；150mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×30mL)；50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)；100mL(試劑1：2×40mL+ 試劑2：2×10mL)；6×60T(試劑1：6×17.2mL + 試劑2：6×4.3mL)；標準品1 mL |
| 附件 | |
