| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2080735號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波駿馬醫(yī)用器械廠(chǎng) |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 一次性使用肛腸吻合器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2248-2009 《一次性使用肛腸吻合器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由前導(dǎo)組件、頭部組件(包括縫合釘)、器身、旋鈕組件及附件等組成。產(chǎn)品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，釘座、切割刀采用不銹鋼材料制成，縫合釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TA2鈦合金材料制成。吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6KPa的壓力，不得有漏稅和撕裂現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，若采用EO滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10mg/kg；產(chǎn)品器身和附件細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)，遲發(fā)型超敏反應(yīng)不大于1級(jí)；皮內(nèi)反應(yīng)記分不大于1級(jí)。 |
| 有效期 | 2013.01.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于肛管內(nèi)直腸粘膜脫垂或痔粘膜組織釘合修復(fù)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | PPH-33mm |
| 附件 | |
