| 生產(chǎn)場所 | 杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)一號大街1號 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)變更產(chǎn)品標準和說明書中不涉及技術(shù)內(nèi)容的文字,增加產(chǎn)品英文名稱"Westernblot Kitfor Antibody to Human ImmunodeficiencyVirus"；(2)增加產(chǎn)品包裝規(guī)格36人份/盒；(3)產(chǎn)品有效期延長至18個月；(4)組份"HIV-1強陽性對照血清"變更為"HIV-1+2強陽性對照血清"。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400189號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州澳亞生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)一號大街1號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類免疫缺陷病毒抗體確證試劑盒(免疫印跡法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0097-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.03.17 |
| 批準日期 | 2009.03.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 20人份/盒，36人份/盒 |
| 附件 | |
