| 生產(chǎn)場所 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請人仍需完成以下工作：應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，應(yīng)及時(shí)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢測，檢測完成后按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400739號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海科華生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0407-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微孔反應(yīng)板、酶結(jié)合物、陽性對照、陰性對照、洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、終止液、封片、說明書。產(chǎn)品有效期：2～8℃，避光保存，有效期為12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.07.04 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測流感疑似病人咽拭子樣本中的甲型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
