| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400293號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Abbott Point of Care Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本儀器由手提式臨床血液分析儀和可選配件（打印機(jī)、紅外傳輸裝置、電子模擬器、升級(jí)套件 、充電器、計(jì)算機(jī))組成。測(cè)量項(xiàng)目15項(xiàng)，包括：Na, K, Cl, BUN, Glu, pH, pCO2, pO2, iCa, Hct, Lac, Crea, PT, ACT, cTnI。計(jì)算項(xiàng)目6項(xiàng)，包括：Hb, HCO3, TCO2, BE, AnGap, sO2。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與STAT測(cè)試片以及雅培生產(chǎn)的Medisense Precision PCx血糖試條配合使用，用于定量測(cè)定全血中特定成分，以得到血?dú)�、生化及凝血結(jié)果。 |
| 注冊(cè)代理 | 力新儀器（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 力新儀器（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2011.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“i-STAT Corporation ”變更為“Abbott Point of Care Inc”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400293號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400293號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn |
| 變更日期 | 2007.06.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 104 Windsor Center DR. East Windsor, NJ 08520 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 104 Windsor Center DR. East Windsor, NJ 08520 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | i-STAT 1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0108－2006 血液分析儀 |
| 附件 | |
