| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400608號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1)、固相試劑（R2)、孕酮釋放劑（R3)組成。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn
標(biāo)記試劑成分：用吖啶 翁酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗人孕酮抗體、疊氮化鈉和防腐劑 ；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的孕酮衍生物、疊氮 化鈉和防腐劑；孕酮釋放劑成分：類(lèi)固醇釋放劑、疊氮化 鈉和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中孕酮的濃度進(jìn)行測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400608號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400608號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 孕酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Progesterone |
| 規(guī)格型號(hào) | 118529型：R1：6×5.0ml；R2：6×10.0ml；R3：6×9.0ml 118528型：R1：1×5.0ml；R2：1×10.0ml；R3：1×9.0ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0940《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測(cè)試類(lèi)試劑盒》 |
| 附件 | |
