| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403011號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：CK-MB包被珠（L2MB12)：包被珠包裝帶有條碼。52667788.cn一個(gè)包裝200個(gè)。包被有抗配基 ；CK-MB試劑楔（L2MBA2)：試劑楔帶有條碼。每瓶 11.5ml配基標(biāo)記的單克隆鼠抗CK-MB抗體和堿性磷酸酶（ 小牛腸)標(biāo)記的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液。CK-MB校正 （LMBL, LMBH)：2瓶（低、高)凍干的含CK-MB的非人血 清基質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測肝素化血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB)。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第2403011號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 2403011號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》 |
| 附件 | |
