| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401376號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 雌二醇包被珠（L2E212)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。52667788.cn包被有多克隆兔抗雌二醇 抗體； 雌二醇試劑楔（L2E2A2)：試劑楔帶有條碼。每 瓶11.5ml堿性磷酸酶（小牛腸)標記的雌二醇緩沖液，含 防腐劑。 雌二醇校正（LE2L，LE2H)：2瓶（低、高)， 每瓶2.0mL含雌二醇的經(jīng)處理人血清，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 雌二醇試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的雌二醇（estradiol-17β，E2)，對各種性激素紊亂的診斷和治療起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2005第3401376號(更)”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字 2005第3401376號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 雌二醇試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Estradiol |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0528-2005《雌二醇試劑盒》 |
| 附件 | |
