| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | B型心鈉素試劑盒試劑盒主要是由B型心鈉素標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的鼠單克隆抗人BNP F(ab，)2片斷抗體(0.025ug/ml),置于牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白、防腐劑組成的緩沖液中。； 固相試劑主要成份為：與順磁顆粒共價結合的鼠單克隆抗人BNP抗體(1.25ug/ml)，置于牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白、防腐劑組成的緩沖液中。醫(yī)學全在線52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。該產(chǎn)品與其輔助試劑一起使用，在臨床醫(yī)學體外診斷中用于定量測定人血漿中B型心鈉素的含量。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號"變更為 "國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | B型心鈉素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | B-Type Natriuretic Peptide (BNP) |
| 規(guī)格型號 | 02816634: 500個測試；02816138: 100個測試；06348260: 300個測試；06348236: 50個測試。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1157-40-2004《B-型心鈉素試劑盒》 |
| 附件 | |
