| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400282號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的多克隆山羊抗cTnl抗體（～60nμg/ml)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防腐劑；固相試劑成分：與順磁性顆粒共價偶合的單克隆鼠抗體cTnl（～48μg/ml)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)配合使用，適用于血清或肝素化血漿中心肌鈣蛋白的濃度測定。醫(yī)學(xué)全在線52667788.cn |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400282號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400282號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心肌鈣蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cTnl |
| 規(guī)格型號 | 116994型：標(biāo)記試劑10ml×5、固相試劑20.0ml×5 116993型：標(biāo)記試劑10ml×1、固相試劑20.0ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1114-2003《心肌鈣蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
