| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402200號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 甲狀腺球蛋白自身抗體1，2水平質(zhì)控品的主要成份為甲狀腺球蛋白自身抗體，疊氮鈉(〈0.1%)，防腐劑，人血漿。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控品與ADVIA Centaur/ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于監(jiān)控甲狀腺球蛋白自身抗體測試的準(zhǔn)確性和精密度。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.08.16 |
| 有效期截止日 | 2009.08.16 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”變更為“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402200號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402200號(更)”。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺球蛋白自身抗體1，2水平質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | anti-TG 1,2 |
| 規(guī)格型號 | 甲狀腺球蛋白自身抗體1水平質(zhì)控品： 3Χ2mL/小瓶， 甲狀腺球蛋白自身抗體2水平質(zhì)控品： 3Χ2mL/小瓶 REF:127664 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1199-2005《甲狀腺球蛋白自身抗體1，2水平質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
