| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401774號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成(普通法)：IntactPTH檢測單位（LPP1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一 個包被珠，包被有經(jīng)親和-純化處理的鼠單克隆抗-PTH（ 44--48)抗體，規(guī)格：LKPP1：100單位（人 份)； LKPP5：500單位（人份)。 Intact PTH試劑楔（LPR2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶 標記的經(jīng)親和-純化處理的羊多克隆抗-PTH（1--34)抗體 緩沖液。規(guī)格：LKPP1：2個；LKPP5：10個。醫(yī)學全在.線52667788.cn Intact PTH校正品（LPPL，LPPH)：兩瓶（低、高)凍干的含合 成人全段甲狀旁腺激素的緩沖液基質(zhì)。規(guī)格：LKPP1：4套 ；LKPP5：6套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 全段甲狀旁腺激素試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素（甲狀旁腺素，PTH)含量，對高鈣血癥和低鈣血癥的鑒別診斷起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401774號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401774號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intact PTH |
| 規(guī)格型號 | LKPP1（100人份)$LKPP5（500人份) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 916-40《全段甲狀旁腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
