| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2211333號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國MTS Europe GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機，沖擊波發(fā)生器，治療臂，發(fā)射器，手執(zhí)控制器，定位輔助支架，電極部分組成。 峰值壓力：3-87 MPa；震波聚焦范圍：徑向≤6.3mm，軸 向≤29 mm；第二焦點震波的最大聚焦能量密度 ：1.8 mJ/mm2 ；第二焦點震波的最大聚焦總能量：41 mJ；脈寬 ：≤0.5 μs；6)第二焦點震波前沿脈寬：≤0.3 μs； 7) 兩電極徑向偏差不大于1 mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于下列軟組織和骨組織癥狀的治療: 骨不連及骨折延遲愈合（包括感染性假關(guān)節(jié))、 骨壞死、 鈣化或非鈣化性侵入癥、 肩周炎、肱骨內(nèi)（外)上髁炎、 足跟刺、跟腱痛、膝腱癥、纖維性海綿體炎。醫(yī)學全在線52667788.cn |
| 注冊代理 | 上海泓鈦醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 上海泓鈦醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準日期 | 2007.07.05 |
| 有效期截止日 | 2011.07.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MTS Europe GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Robert-Bosch-StraBe 18, D-78467 Konstanz,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Robert-Bosch-StraBe 18, D-78467 Konstanz,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波治療儀(商品名：OrthoWave) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lithotripters, Extracorporeal (ESWL) |
| 規(guī)格型號 | OrthoWave 280 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2817-2006 體外沖擊波治療儀 |
| 附件 | |
