| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3770460號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 荷蘭 Cordis Europa N.V. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊擴張導(dǎo)管的擴張元件是靠近遠端的球囊，導(dǎo)管有兩個不透X射線的標記，分別位于近端和遠端，用來指示已充盈球囊的擴張部分。球囊材料為70-80D尼龍、L2101F。52667788.cn本器械僅供一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過球囊擴張外周動脈病變（髂動脈、腎動脈、腘動脈、腘下動脈、股動脈和髂股動脈)，還用來治療以自體血管或人工合成血管為材料的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2007.03.20 |
| 有效期截止日 | 2011.03.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：SAVVY PTA Dilation Catheter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SAVVY PTA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附錄 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 1228-2006 《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
