| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402057號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格:HCG檢測(cè)單位（LCG1):每個(gè)條形碼標(biāo)記的檢測(cè)單位有一包被有單克隆鼠 HCG抗體的包被珠；規(guī)格：LKCG1：100單位（人份)， LKCG5：500單位（人份)。HCG試劑楔：LCG2：7mL堿性磷 酸酶標(biāo)記的多克隆羊HCG抗體緩沖液。規(guī)格：LKCG1：1個(gè) ；LKCG5：5個(gè)。HCG校正品（LCGL，LCGH)：2瓶（低、高 )凍干的含HCG的人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKCG1：1套； LKCG5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG)水平，以及定性檢測(cè)尿HCG水平，對(duì)妊娠監(jiān)測(cè)起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3402057號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3402057號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線52667788.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒(普通法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HCG |
| 規(guī)格型號(hào) | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
