| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3450384號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由泵、傳感器、控制電路(壓力、漏血、溫度的檢測(cè)和控制)和中央微處理器組成。52667788.cn根據(jù)產(chǎn)品的外形、配置等不同分為Formula(單泵機(jī))和Formula2000(雙泵機(jī))兩種型號(hào)。透析液流量設(shè)定范圍：300ml/min，500ml/min(標(biāo)準(zhǔn)值)，800ml/min；透析液溫度設(shè)定范圍：35℃～39℃；脫水設(shè)定范圍：0.1L/h～2.5L/h；血泵流量：20mL/min～500mL/min；肝素泵設(shè)定范圍：0.1mL/h～10mL/h。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)慢性腎衰竭的病人進(jìn)行血液透析濾過治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海和亭商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海和祥醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.03 |
| 有效期截止日 | 2012.03.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Sorin Group Italia S.r.l, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Group Italia S.r.l |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Statale 12 Nord. 86 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液透析濾過裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | hemodialysisequipment |
| 規(guī)格型號(hào) | FORMULA、FORMULA2000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0193-2008《血液透析濾過裝置》 |
| 附件 | |
