| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461221號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該聽小骨假體是由鈍鈦(ISO 5832-2)制成，已經(jīng)射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于中耳聽骨鏈的重建。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京貝科達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京福泰康醫(yī)療儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.11 |
| 有效期截止日 | 2011.06.11 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“Spiggle & TheisMedizintechnik-Vertriebs GmbH”變更為“Spiggle &Theis Medizintechnik GmbH”；產(chǎn)品型號(hào)由“118425 ”變更為“118450、118475、118700 ”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461221號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461221號(hào)(更) ”。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Diepenbroich 15, D-51491 Overath |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Diepenbroich 15, D-51491 Overath |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 賓格聽小骨假體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spiggle Middle Ear Implants |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1748－2006《賓格聽小骨假體》 |
| 附件 | |
