| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461088號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為球窩結(jié)構(gòu)，由兩塊終板組成。上終板用鈦合金制造；下終板為鈦合金制造的兩件式結(jié)構(gòu)，一個(gè)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入內(nèi)芯與下終板橫向機(jī)械連接。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn 每個(gè)終板都有用于和頸椎椎體終板短期固定的齒。每個(gè)終板的外表面都有鈦等離子噴鍍/羥基磷灰石涂層。無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于治療有癥狀退行性頸椎間盤(pán)疾病，表現(xiàn)為頸部或臂(神經(jīng)根)痛，以及(或)功能/神經(jīng)缺損，至少有以下一種情況為影像診斷確認(rèn)(計(jì)算機(jī)X線斷層掃描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射線)：椎間盤(pán)髓核脫出突出、椎關(guān)節(jié)強(qiáng)硬(表現(xiàn)為有骨贅存在)、以及(或者)椎間盤(pán)高度丟失。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Spine SARL |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工頸椎椎間盤(pán)系統(tǒng)(商品名：Discover) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Discover Artificial Cervical Disc System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1571-2008《人工頸椎椎間盤(pán)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
