注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品包括成形環(huán)和持環(huán)器,成形環(huán)由聚酯材料制成,采用單根縫合線固定在持環(huán)器上。52667788.cn該器械無(wú)菌提供,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于因二尖瓣或三尖瓣病變或受損接受手術(shù)的患者。 |
注冊(cè)代理 |
美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.05.29 |
有效期截止日 |
2012.05.28 |
備注 |
承產(chǎn)單位:Genesee BioMedical,Inc.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
ATS Medical, Inc |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
1308 South Jason Street Denver, Coloraso 80223-3408, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
成形環(huán)(商品名:ATS SIMULUS) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band |
規(guī)格型號(hào) |
見(jiàn)附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1677-2008《成形環(huán):(商品名:ATS SIMULUSTM)》 |
附件 | |
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