| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3402636號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 主要組成：由DxC生化分析儀、Access免疫分析儀、CTA三部分組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對各種常規(guī)化學、治療藥物和其他具有臨床價值的存在于生物體內(nèi)的液體，包括血清、血漿、尿液以及腦脊髓液中的項目進行體外檢測。 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務機構 | 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)(蘇州)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學全在.線52667788.cn 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Blvd. ,Fullerton, CA92835, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 200 S. Kraemer Blvd ,Brea, CA 92822-8000 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臨床系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System |
| 規(guī)格型號 | 4767 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4356-2008 《臨床系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
