| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222352號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 日戴型軟性隱形眼鏡，由聚羥乙基甲基丙烯酸酯類(lèi)材料Ocufilon D 和紫外線吸收劑制成，表面著色為淺藍(lán)。材料： Ocufilcon D (45%); 含水量：55%±2%; 屈光度范圍：0.00 ～ -10.00D ; 中心區(qū)內(nèi)曲率半徑： 8.6±0.25mm, 8.8±0.25mm; 直徑：14.20±0.25mm; 中心厚度： 0.070mm～0.240mm, ±0.020mm；380～780nm內(nèi)的中心透射比：ΓV≥92%，UVA(316～380)的中心透射比：ΓV≤50％，UVB(280～315mm)的中心透射比：ΓV≤5％； 透氧量：不小于20×10-9 cm×mLO2/s×mmHg(35℃); 折射率：1.405±0.5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 具有抗紫外線功能，適用于非無(wú)晶狀體或無(wú)其他眼部疾病、散光不高于1.50D的近視患者矯正視力。52667788.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)歐柯萊科技有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 酷柏光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"OcularSciencesIncorporation"變更為"Coopervision Inc"；生產(chǎn)者地址由"1885, Gateway Boulevard, SouthSan Francisco,California 94520, USA"變更為"6140 Stoneridge MallRD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A."；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣州拜斯朗生物醫(yī)藥科技有限公司”變更為“酷柏光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222352號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222352號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Coopervision Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6140 Stoneridge Mall RD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 475 Eccles Avenue, SouthSan Francisco, California 94080, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Mediflex 55抗紫外軟性隱形眼鏡(Mediflex 專(zhuān)業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)型隱形眼鏡 ) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Mediflex 55 UV Blocking Soft Contact Lens(Mediflex 55) |
| 規(guī)格型號(hào) | 規(guī)格: 瓶裝/盒裝 型號(hào): Mediflex 專(zhuān)業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)型 (Ocufilcon D) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0789-2005 《Mediflex 55抗紫外軟性隱形眼鏡(Mediflex專(zhuān)業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)型)》 |
| 附件 | |
