| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210451號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為心外膜起搏電極，由電極體、頭部電極、隧道進入器、適配器(5866－45)、電極柄帽組成，采用IS-1連接器。電極導(dǎo)線線圈材料為MP35N，絕緣層材料為硅橡膠，電極頭材料為鉑合金，隧道進入器材料為乙縮醛，適配器材料為聚氨酯。頭部電極含有小于1.0mg的地塞米松磷酸鈉，具體參數(shù)規(guī)格請參見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于與植入式心臟起搏器配合使用，用于心房或心室的起博和感知。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.04 |
| 有效期截止日 | 2013.03.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149，km 56.3，Villalba PR00766，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極(商品名：CapSure Epi) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid eluting, Unipolar Epicardial Lead |
| 規(guī)格型號 | 4965 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5154-2008 《起搏電極》 |
| 附件 | |
