| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213274號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由電腦、顯示屏、揚(yáng)聲器、PC鍵盤(pán)、專用鍵盤(pán)、前置放大器(或內(nèi)置放大器)、誘發(fā)電位電極盒、電流刺激器、聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)刺激器、視誘發(fā)刺激器、腳踏開(kāi)關(guān)、軟件；附件由電極(一次性電極與可重復(fù)使用電極)、電纜、電極臂、推車(chē)和架子組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于電生理測(cè)試中，如肌電描記(EMG)、神經(jīng)傳導(dǎo)研究、誘發(fā)電位記錄和術(shù)中監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京維迪康泰醫(yī)療儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.23 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“北京維迪康泰醫(yī)療儀器有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213274號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213274號(hào)(更)”。52667788.cn原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.04.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alpine bioMed ApS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tonsbakken 16-18,2740 Skovlunde, Denmark |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Tonsbakken 16-18,2740 Skovlunde, Denmark |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌電圖/誘發(fā)電位/術(shù)中監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Keypoint Neurological Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | Keypoint Workstation, Keypiont 4, Keypoint Portable附件型號(hào)見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 2012-2006《肌電圖/誘發(fā)電位/術(shù)中監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
