| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401610號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 質控品：從已加工的人血清制備，并在其中中添加了酶、電解質、穩(wěn)定劑、防腐劑和其它有機分析物；質控品中添加的酶和酶來源：丙氨酸氨基轉移酶(豬心)，堿性磷酸酶(豬腎)，淀粉酶(豬胰腺)，天門冬氨酸氨基轉移酶(豬心)，膽堿酯酶(人類血清)，肌酸激酶(豬心)，γ-谷氨酰轉移酶(牛腎)，乳酸脫氫酶(雞心)，脂肪酶(豬胰腺)。質控品稀釋液：無機鹽的水溶液。產品有效期：冷凍：≤-18℃，24個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于監(jiān)測VITROSDT生化系統(tǒng)在進行白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、血氨、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、尿素氮、鈣、膽堿酯酶、膽固醇、肌酸激酶、氯離子、肌酐、二氧化碳、鐵、γ-谷氨酰轉移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、鉀離子、乳酸、乳酸脫氫酶、鋰、脂肪酶、鎂、鈉離子、新生兒膽紅素、磷、總膽紅素、茶堿、總蛋白、甘油三酯、尿酸的生化分析時的運行情況。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA |
| 生產場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 半自動生化分析儀用質控品 |
| 產品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products DT Controls |
| 規(guī)格型號 | 12套/包裝 |
| 產品標準 | YZB/USA 0989-2009 |
| 附件 | |
