| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771396號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Axium可解脫彈簧圈由栓塞彈簧圈和配套的輸送系統(tǒng)構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在線 栓塞彈簧圈由鉑鎢合金繞絲、聚丙烯芯絲及316L不銹鋼解脫區(qū)域構(gòu)成，根據(jù)尺寸及空間結(jié)構(gòu)不同分為不同規(guī)格型號(hào)。輸送系統(tǒng)主體為復(fù)合不銹鋼金屬管，帶有PTFE外涂層和內(nèi)腔涂層，遠(yuǎn)端有鉑鎢合金不透射線定位標(biāo)記，近端有PET正加載指示器。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞，同時(shí)也適用其他神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形，動(dòng)靜脈漏管，以及外周脈管系統(tǒng)的靜脈和動(dòng)脈的栓塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.30 |
| 有效期截止日 | 2013.06.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可解脫彈簧圈(商品名：Axium) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Axium Detachable Coil |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4694-2008《可解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
