| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212012號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括植入心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的脈沖發(fā)生器(含IS-1和DF-1電極連接器內(nèi)腔接口)、DF-1連接器塞(DF-1 pinplug)、小螺絲刀。D284DRG為雙腔植入式，D284VRC為單腔植入式。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn 電池類型：3.2V銀鋰電池，1.0Ah。最大除顫能量35J，輸入阻抗≥150KΩ。出廠參數(shù)設(shè)置及其他功能參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于植入體內(nèi)提供心室抗心動(dòng)過(guò)速起博、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心室性心動(dòng)過(guò)速。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：Maximo II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | D284DRG， D284VRC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1216-2009 《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
