| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402618號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】反應(yīng)板由硝基纖維素薄膜、測(cè)試用襯墊和吸收用襯墊組成。52667788.cn膜上的測(cè)試線和質(zhì)控線分別包被有PSA單克隆抗體和鏈霉抗生物素蛋白；檢測(cè)緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗人PSA抗體，起穩(wěn)定劑作用的BSA以及作為防腐劑的疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測(cè)人血清中的總前列腺特異性抗原(tPSA)濃度 |
| 注冊(cè)代理 | 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | BodiTech Med Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒(免疫熒光干式定量法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | i-CHROMA PSA |
| 規(guī)格型號(hào) | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/KOR 1675-2009 |
| 附件 | |
