| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771896號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是植入合適的冠狀竇電極導線時使用的一套輔助工具。遞送系統(tǒng)中包括一根穿刺針，一個注射器，一根導引鋼絲，一個撕開式導引鞘帶擴張器，兩根導引鞘，用于導引鞘的擴張器，一個止血閥，兩個切割工具。附件包括ScoutPro7F Sheath MultipurposeHook導引鞘，ScoutPro7F Amplatz 6.0導引鞘，ScoutPro7F Shealth Hook導引鞘，ScoutPro7F ShealthExtended Hook導引鞘，ScoutPro7F Shealth ExtendedHook Right導引鞘，ScoutPro7F Shealth BIO2導引鞘，ScoutPro7F Shealth MPEP導引鞘(每根導引鞘中包括擴張器)，以及切割工具(改進型)和導引鋼絲。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ScoutPro7F冠狀竇電極導線遞送系統(tǒng)及附件，用于簡化通過冠狀竇在左心植入電極導線的手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國 百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“德國 百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”；國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771896號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771896號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線52667788.cn |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀竇電極導線遞送系統(tǒng)及附件(商品名：ScoutPro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Sinus Lead Delivery System and auxiliary components |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1171-2009《冠狀竇電極導線遞送系統(tǒng)及附件》 |
| 附件 | |
