| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401037號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Determine HBsAg血清/血漿檢測試劑盒(序列號7D25-43)，100個測試。*Determine HBsAg測試板，10板(10個測試/板)：鼠單克隆抗HBs抗體包被的檢測卡。。Determine HBsAg全血檢測試劑盒(序列號7D25-53)，100個測試。*Determine HBsAg 測試板，10板(10個測試/板)：鼠單克隆抗HBs抗體包被的檢測卡。醫(yī)學(xué)全在線 *1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(序列號7D22-44)：用磷酸緩沖液配制，含抗微生物劑。產(chǎn)品有效期：保存于2-30℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外、肉眼觀察、定性的免疫分析，檢測人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 注冊代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Inverness Medical Japan Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba 270-2214, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體硒法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Determine HBsAg |
| 規(guī)格型號 | 10個測試/板；100個測試/包裝袋 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/JAP 0537-2010 |
| 附件 | |
