| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401772號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號(hào)04525572(110781)含5 個(gè)ReadyPack主試劑盒(含 ADVIA Centaur TSH-3標(biāo)記試劑和固相試劑)、ADVIA CentaurTSH-3標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、2小瓶?jī)龈蒚SH-3高值校準(zhǔn)液、2小瓶?jī)龈蒚SH-3低值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液條型碼、TSH-3校準(zhǔn)液指定值卡。52667788.cn貨號(hào)06739944(110780)含1 個(gè)ReadyPack主試劑盒(含 ADVIA Centaur TSH-3標(biāo)記試劑、固相試劑)、ADVIACentaur TSH-3標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、1小瓶?jī)龈蒚SH-3高值校準(zhǔn)液、1小瓶?jī)龈蒚SH-3低值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液條型碼、TSH-3校準(zhǔn)液指定值卡。ADVIA CentaurTSH-3ReadyPack主試劑盒包含標(biāo)記試劑(10.0mL/盒)成分為吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗促甲狀腺素抗體(～0.3ug/mL)，置于含蛋白穩(wěn)定劑、疊氮鈉(＜0.1%)、防腐劑的HEPES緩沖鹽溶液中，固相試劑(22.5mL/盒)成分為與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的羊多克隆抗促甲狀腺素抗體(～53μg/mL)，置于含蛋白穩(wěn)定劑、疊氮鈉(0.1%)、防腐劑的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3校準(zhǔn)液(2.0mL/瓶)為凍干狀態(tài)，復(fù)溶后，為含高、低水平的促甲狀腺素、疊氮鈉(＜０.1%)、防腐劑的馬血清HEPES緩沖液。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期8個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)血清中的促甲狀腺素(TSH,促甲狀腺激素)濃度進(jìn)行定量測(cè)定 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促甲狀腺素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TSH-3 |
| 規(guī)格型號(hào) | 貨號(hào)04525572(110781)：500測(cè)試；貨號(hào)06739944(110780)：100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1048-2010 |
| 附件 | |
