| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400950號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊地址由“4300 N. HarborBoulevard,PO BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。醫(yī)學全.在線52667788.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rheumatioid Factor |
| 規(guī)格型號 | 300測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1476-2008 |
| 附件 | |
