注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403409號 |
生產廠商名稱(中文) |
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產品性能結構及組成 |
產品組成: PC HIV1:2瓶,每瓶2 mLHIV陰性人血清(抗原和抗體);防腐劑。 PC HIV2:2瓶,每瓶2 mL HIV抗體陽性人血清;防腐劑。醫(yī)學全在線
PC HIV3:2瓶,每瓶2 mL HIV p24-Ag(大腸桿菌,rDNA)約400 pg/mL的檸檬酸緩沖液,pH值4.0;防腐劑。產品有效期:2-8℃保存, 有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。 |
產品適用范圍 |
該產品用于Elecsys和cobas e免疫分析儀上Elecsys HIV combi、Elecsys HIV combi PT和Elecsys HIV Ag檢測的質量控制。 |
注冊代理 |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
售后服務機構 |
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批準日期 |
2011.11.02 |
有效期截止日 |
2015.11.01 |
備注 |
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變更日期 |
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生產廠商名稱(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產廠地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
生產場所 |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
生產國(中文) |
德國 |
產品名稱(中文) |
人類免疫缺陷病毒質控品 |
產品名稱(英文) |
PreciControl HIV |
規(guī)格型號 |
6 x 2mL |
產品標準 |
YZB/GER 3985-2011 |
附件 | |
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