1.水分硬膠囊應做水分檢查。
取供試品內(nèi)容物,照“水分測定法”(附錄ⅨH)測定,除另有規(guī)定外,不得過9.0%.硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體,不檢查水分。
2.裝量差異
除另有規(guī)定外,取供試品10粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)醫(yī)學.全在.,線提,供52667788.cn,硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊、內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較,裝量差異限度應在±10%以內(nèi),超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
3.崩解時限
除另有規(guī)定外,照“崩解時限檢查法”(附錄ⅫA)檢查,應符合規(guī)定。
4.微生物限度
照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢC)檢查,應符合規(guī)定。
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