隨著帕拉米韋
氯化鈉注射液在4月5日獲批成為抗流感新藥，狙擊H7N9禽流感的戰(zhàn)役中，奧司他韋(達菲)、扎那米韋(樂感清)、帕拉米韋三種藥物粉墨登場。
“帕拉米韋有八九年研發(fā)歷時了，2009年甲流時期，這個藥物曾經(jīng)在凱鉑生物內部試生產(chǎn)并使用過一段時間。”4月8日，醫(yī)藥界知情人士介紹，藥監(jiān)局此次快速審批帕拉米韋，有特批的含義在內。
新獲批的帕拉米韋由軍事醫(yī)學科學院和湖南有色旗下的凱鉑生物研發(fā)，凱鉑控股的廣州南新制藥負責生產(chǎn)。軍事醫(yī)學科學院在SARS疫情之后成功研發(fā)了兩個抗流感藥物，其中一個是奧司他韋(達菲)，另一個就是帕拉米韋。
國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，除了已獲批件的凱鉑生物之外，恒瑞醫(yī)藥[-2.01% 資金 研報](600276)、南京圣和藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)[0.41%]以及多個研究機構都在進行臨床研究。但他們都繞不開同一個問題：帕拉米韋到底會有多大的市場空間？
4月8日，東陽光藥是國產(chǎn)達菲的生產(chǎn)商之一。東陽光藥一位銷售負責人稱：“東陽光藥業(yè)研究院今天已經(jīng)做出了一份內部報告，認為帕拉米韋主要用于危重病人的救治。而奧司他韋(達菲)可用于預防�！�
扎那米韋(樂感清)是2010年2月正式獲批上市，與達菲不同，樂感清不用于預防流感，只用于治療發(fā)病患者。葛蘭素史克公司的扎那米韋授權生產(chǎn)商為先聲藥業(yè)(NYSE： SCR)。
達菲與樂感清一般通過訂單方式采購，相關公司期待政府采購。東陽光藥、先聲藥業(yè)兩家企業(yè)均表示，達菲、樂感清等藥物的原料價格比較高，如果疫情轉瞬即逝，大規(guī)模生產(chǎn)就沒有意義。
帕拉米韋前世今生
帕拉米韋一直處于“試生產(chǎn)”狀態(tài)，直到4月5日獲得生產(chǎn)批件
有醫(yī)藥界消息稱，2009年之后，凱鉑生物從軍事醫(yī)學科學院手中以3000萬元的價格買下帕拉米韋。不過，凱鉑生物稱，其前后投入帕拉米韋的資金約為5億元。這其中，南新制藥在廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)投建的帕拉米韋生產(chǎn)基地就耗資4.145億。
對于帕拉米韋的商業(yè)機會，凱鉑辦公室人士表示：“對外歸湖南有色負責，公司沒有對外發(fā)言權。”南新制藥則表示，只負責生產(chǎn)，無法透露商業(yè)細節(jié)。
但是4月8日廣州藥業(yè)[-2.96% 資金 研報](600332)漲停，原因是原白云山A[0.00% 資金 研報](000522)參股南新制藥13%，可能將分享到帕拉米韋的銷售收益。
南新制藥的帕拉米韋生產(chǎn)基地被列為2012年廣州市重點項目之一，位于廣州蘿崗區(qū)，由旗下子公司南鑫藥業(yè)負責建設。
2009年時凱鉑生物試生產(chǎn)過3批帕拉米韋，公司稱當時月產(chǎn)能可達到30萬人份，完全投產(chǎn)后可達180萬人份/月。但在此以后，帕拉米韋一直處于“試生產(chǎn)”的狀態(tài)，直到4月5日獲得生產(chǎn)批件，才算正式“準生”。
帕拉米韋是1.1類新藥，即“未在國內外上市的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑”。本報記者獲悉，該種藥物國內申請在前，國外上市在后。2007年10月，軍事醫(yī)學科學院提出臨床申請，而全球第一個上市的帕拉米韋則是日本厚生省在2011年8月2日批準的。
國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)稱，我國是美國、日本、韓國等少數(shù)幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。
2009年甲流盛行時，美國曾批準帕拉米韋化合物的緊急使用，這一使用期限到2010年6月23日截止。此后帕拉米韋在美仍處于三期臨床試驗狀態(tài)，無上市銷售。而據(jù)路透社的數(shù)據(jù)庫，帕拉米韋只是在韓國完成注冊，并未上市。
2000年，美國BioCryst公司研發(fā)出帕拉米韋，日本市場開發(fā)權交給了鹽野義公司(Shionogi)，韓國則交給了綠十字公司。同時，BioCryst還同以色列、德國、中國等多個企業(yè)簽訂了市場開發(fā)協(xié)議。據(jù)一位醫(yī)藥研究公司人士介紹：“當時可能是負責開發(fā)的公司并未在國內申報臨床。軍事醫(yī)學科學院率先申報了�！�
商業(yè)機會的尷尬空間
“疫情來時，政府采購后供給醫(yī)院，醫(yī)院自行采購的量就少了�！�
不僅是帕拉米韋，包括奧司他韋、扎那米韋在內，商業(yè)機會為生產(chǎn)企業(yè)聚焦。
東陽光藥是國產(chǎn)達菲的生產(chǎn)商之一。2009年時，公司生產(chǎn)了2億片達菲，宣稱市場占有率達到90%以上。但在談到奧司他韋的銷售情況時，上述銷售負責人也有些尷尬：“這個藥有效期是4年，所以國家儲備還是有些庫存的�！�
2009年甲流流行時，東陽光藥“火爆”。東陽光藥據(jù)稱擁有1500萬人份的儲備規(guī)模，而上藥只有40萬人份。“我們擁有達菲的原料生產(chǎn)能力，實際上藥無法生產(chǎn)達菲的原料，2009年上藥從我們這里采購原料�！�
但產(chǎn)能如何轉化成銷售額卻是個問題，達菲主要是醫(yī)院和政府采購，東陽光藥并未透露兩者采購的比例。上述負責人介紹：“疫情來時，政府采購后供給醫(yī)院，醫(yī)院自行采購的量就少了�！�
葛蘭素史克公司的扎那米韋授權生產(chǎn)商先聲藥業(yè)也有同樣的尷尬。先聲藥業(yè)(NYSE： SCR)內部人士透露：“這個藥一般是通過訂單方式采購的，但上次政府采購完就沒用上，現(xiàn)在還有庫存�！�
扎那米韋(樂感清)是2010年2月正式獲批上市的，與達菲不同，樂感清不能用于預防流感，只能用于治療發(fā)病患者。這一點使得樂感清同帕拉米韋一樣，面臨銷售窘境。先聲方面透露，近期有些醫(yī)院主動要求備些貨，一般要個一兩百盒�！肮敬尕浺簿褪菐浊Ш邪桑壳斑�在觀望是否會有政府儲備。”
先聲藥業(yè)目前已經(jīng)準備好了扎那米韋生產(chǎn)的工作，但公司也在觀察疫情的發(fā)展趨勢，判斷生產(chǎn)組織的最佳時機。兩家企業(yè)均表示，達菲、樂感清等藥物的原料價格比較高，如果疫情轉瞬即逝，大規(guī)模生產(chǎn)就沒有意義。
好在這幾家生產(chǎn)企業(yè)還算“家底殷實”，有能力擔當起上述藥品的生產(chǎn)。東陽光藥2011年實現(xiàn)營業(yè)收入15.05億元，凈利潤1.72億元；先聲藥業(yè)2012年全年總營收為20.83億元人民幣；凱鉑生物未公開財務數(shù)據(jù)。
在博弈政府采購的格局下，藥物有效期成為各企業(yè)關注的重點。奧司他韋的有效期為5年，扎那米韋為2年。而世界衛(wèi)生組織給出意見是：是否延長保質期是各國監(jiān)管部門的事情。
記者：王卓銘
來源：21世紀經(jīng)濟報道
