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中醫(yī)討論:中成藥為何這么多“雜質(zhì)”

非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱為“雜質(zhì)”,然而,它卻成了一些制藥企業(yè)的搶手貨,代替山銀花的花蕾,被提取加工成銀翹干膏。日前,廣藥集團(tuán)子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。

  用山銀花枝葉入藥,這只是中成藥生產(chǎn)中的一個(gè)縮影。此前,有“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥旗下的復(fù)方丹參片和板藍(lán)根也曾卷入“虛假投料門”。專家指出,非法定部位入藥不但難以達(dá)到治療目的,而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用。然而,由于藥品檢測存在漏洞,中成藥原料,多年來依舊像一個(gè)未解的“黑箱”。

  曝光:

  枝葉代替山銀花入藥

  3月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào),因原材料存疑,廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停止銷售并封存維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥,清熱解毒,適應(yīng)于外感風(fēng)熱所致的感冒,山銀花是其主要原料。

  據(jù)央視報(bào)道,廣東省揭陽市寶山堂制藥有限公司用山銀花枝和葉不經(jīng)過任何清洗直接填進(jìn)中藥提取罐制成浸膏,主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購商包括盈康制藥。盈康制藥維C銀翹片一天產(chǎn)出6萬多到7萬多瓶,主要原料山銀花浸膏全部來自寶山堂制藥。

  當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門隨后進(jìn)行了排查,在寶山堂的廢物儲藏庫里,發(fā)現(xiàn)了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購部查詢到的采購記錄顯示,上面寫明的卻全是山銀花,而非枝葉。

  在2010年最新頒布的《中國藥典》中,對山銀花的藥用部分有明確說明?扇胨幍氖侵钙涫㈤_的花朵或初開的花蕾,它的枝和葉并沒有收載在藥典上,是不能作為藥材使用的。

  “這肯定是違法的,因?yàn)椤端幍洹芬?guī)定是用哪個(gè)部位,你就應(yīng)該用哪個(gè)部位!敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥資源中心研究員陳敏表示,很顯然,用枝和葉做的藥就是假藥。

  藥監(jiān)部門還查明,截至3月28日,寶山堂于2011年11月11日購進(jìn)山銀花53200公斤,2012年12月9日購進(jìn)山銀花24335公斤,共生產(chǎn)38批次維C銀翹干浸膏47898公斤,并全部交付廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司。這些銀翹干浸膏是否含硫量超標(biāo),是否全部用枝干代替花蕾,還存在哪些問題,現(xiàn)在藥監(jiān)部門正在核查之中。

  “鑒于廣東寶山堂制藥有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,該公司GMP證書已被廣東省食品藥品監(jiān)管局收回。”廣東省揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科科長葉勇標(biāo)說。

  原因:

  利益驅(qū)動下企業(yè)造假

  在寶山堂被查之前,有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥也曾因復(fù)方丹參片和板藍(lán)根卷入“虛假投料門”,被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP證書并進(jìn)行了半年的整改。

  對于蜀中制藥的涉案具體問題,多位消息人士說法一致,即虛假投放原料,甚至“以蘋果皮代替原料”。而接近國家藥監(jiān)局的高層人士也確認(rèn):“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為,涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)!

  “沒有虛假投料,就沒有低價(jià)。蜀中制藥的零售價(jià)低于正常生產(chǎn)成本,早已是公開的秘密。”業(yè)內(nèi)人士指出,蜀中制藥造假的傳聞在業(yè)內(nèi)早就已經(jīng)廣泛傳播,現(xiàn)在終于出事了。

  據(jù)悉,在蜀中制藥出事前,即有人坦言,如果按照三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計(jì)算,一瓶60片裝的復(fù)方丹參片,三七一項(xiàng)成本就要占到3元,不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本!笆裰兄扑幧a(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元,到底如何生產(chǎn)出來的,則不禁叫人懷疑!

  而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥,亦是利益作祟。

  “企業(yè)用山銀花枝葉入藥是考慮價(jià)格因素,為個(gè)別不良商販的行為!敝兴幉奶斓鼐W(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬指出,山銀花枝葉的價(jià)格甚至不及山銀花價(jià)格的十分之一,所以可能會有不法商販為節(jié)約成本以葉替代花入藥的情況。

  中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認(rèn)為,藥企在原料上造假,背后是受利益驅(qū)動。近年來,中藥材原料都出現(xiàn)了不同程度的漲價(jià),但藥企卻無法隨意上調(diào)藥品價(jià)格,使得企業(yè)面臨巨大壓力。而有一些企業(yè)為了能進(jìn)入各地招標(biāo)環(huán)節(jié)不惜鋌而走險(xiǎn),弄虛作假,偷工減料,以價(jià)低取勝,忽略藥品最重要的安全環(huán)節(jié),這種現(xiàn)象目前越來越多地凸顯出來。

  有藥監(jiān)部門人士撰文指出,在藥材普查工作中發(fā)現(xiàn),利用非藥用部位摻偽的現(xiàn)象十分嚴(yán)重,其中未按規(guī)定分離和除去非藥用部位的現(xiàn)象較為普遍,尤其是花、葉、草類更甚。比如,該去核的山茱萸,由于市場價(jià)格上漲,摻入果核現(xiàn)象十分嚴(yán)重,有的高達(dá)30%。

  困境:

  定性檢測假藥竟“合格”

  非藥用部位入藥后,危害到底有多大?

  據(jù)相關(guān)專業(yè)人士指出,中藥飲片在加工處理過程中,常有一些非藥用部位不能完全處理干凈,在調(diào)配過程中一并入藥,這樣不但難以達(dá)到治療目的,而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用,甚至造成醫(yī)療事故,給病人身體造成危害。

  而多位業(yè)內(nèi)專家也指出,同種藥材,藥用部位的不同,療效差異很大,甚至完全不同。中成藥原料用非法定部位入藥,肯定會影響到成藥的療效,而且非法定部位也存在成分未明等問題,在安全性方面也有隱患!澳壳爸谐伤幵线@塊,就像一個(gè)未解的‘黑箱’,而對中藥的監(jiān)管,最重要的是過程控制!

  然而,雖然《藥典》規(guī)定了中藥材和飲片的入藥部位,但同時(shí)由于《藥典》在中成藥檢測上只是“定性檢測”,這種“定性檢測”的方法存在漏洞,導(dǎo)致原料生成環(huán)節(jié)和成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現(xiàn)不出來,從而出現(xiàn)了“合格”的假藥。

  在“虛假投料門”事件中,蜀中制藥生產(chǎn)的板藍(lán)根被疑“以蘋果皮代替原料”,但是在檢測中卻遇到了難題,導(dǎo)致這至今仍是一宗懸案。

  根據(jù)國家《藥典》檢測,在板藍(lán)根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項(xiàng),而且只定性不定量。因?yàn)榘逅{(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸,只要成分檢測中檢測到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身帶有氨基酸,包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說,如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆粒”,同樣能順利通過檢測,成為“合格”的假藥。

  “單純用指標(biāo)成分作為中藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)并不合適,會給不法企業(yè)漏洞可鉆!南方醫(yī)科大學(xué)中藥新藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室羅佳波教授指出,例如人參主要的檢測項(xiàng)目是人參皂甙,但人參葉、人參根都含有該成分,但和人參比,藥效卻差距很大。

  羅佳波表示,中成藥是多成分、多層次的復(fù)雜體系,單一的檢測項(xiàng)目不能代表整個(gè)藥品。據(jù)其介紹,指紋圖譜是一個(gè)不錯(cuò)的檢測方式,不過實(shí)施起來有難度,因?yàn)槌杀咎摺?br >
  郭凡禮也指出,國內(nèi)對于藥品的檢測都存在一定程度的漏洞,包括成本檢測、定性檢測、臨床檢測等。他建議,首先一定要完善并規(guī)范藥品檢測制度,建立起一整套有效的藥品檢測規(guī)范;其次要加大對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度!皟墒肿、兩手都要硬”才能避免藥品在檢測中存在的各種漏洞。

記者:趙兵輝

來源:南方日報(bào)
-----------中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布

廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被曝光,涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。隨后國家藥監(jiān)局發(fā)通知表示,中藥材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用,但需嚴(yán)格控制不能濫用,國家藥典委員會組織制定的中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將在近期發(fā)布實(shí)施。

  二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布實(shí)施

  國家藥監(jiān)局通知指出,中藥材使用硫磺熏蒸,是藥材種植戶對藥材進(jìn)行初加工的一種習(xí)用方法,目的在于防霉、防腐和干燥等。中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任蔣爾國向記者介紹,業(yè)界用硫磺來熏制中藥材的做法長期存在,由于植物類中藥材容易腐敗、生蟲,但近年來,藥材價(jià)格節(jié)節(jié)高升,部分不法商販為追求利益,讓藥材外觀漂亮、保存延長,過度、超量、多次的對中藥材進(jìn)行熏蒸,這樣產(chǎn)生的二氧化硫,直接威脅中藥材的安全。濫用硫磺熏蒸的后果,一是對用藥者的健康構(gòu)成危害,再者這個(gè)工藝會讓一些藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),從而帶來性質(zhì)的變化,最終影響藥效。

  為防止濫用或過度使用硫磺熏蒸,保證中藥材質(zhì)量安全有效,國家藥典委員會組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn),并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。其中明確,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局表示,在經(jīng)過兩次公開征求意見之后,該標(biāo)準(zhǔn)將于近期發(fā)布實(shí)施。

  非硫熏蒸替代法工藝有待改進(jìn)

  記者了解到,硫磺熏蒸之所以大行其道,不僅是防腐美觀的作用,還有其價(jià)廉、方便的更大優(yōu)勢。一位藥材商向記者談到,“在一個(gè)封閉的地方,用架子把中藥材和硫磺隔開,將硫磺點(diǎn)燃之后,放在架子上的中藥材需要密封處理,這樣熏制一晚即可。”

根據(jù)央視調(diào)查,在銀花主要生產(chǎn)地之一的小沙江,硫磺熏蒸因?yàn)槌杀镜土,效果明顯,成為村民們的普遍選擇,也有一些村民采用不會產(chǎn)生有害物質(zhì)的碳烤工藝對山銀花進(jìn)行脫水,但是操作成本明顯高于硫磺。為了引導(dǎo)村民采用無硫風(fēng)干技術(shù),當(dāng)?shù)卣ㄟ^補(bǔ)貼方式推廣了450臺專業(yè)設(shè)備,不過每臺售價(jià)十多萬元的設(shè)備,每年只有一個(gè)月的工作時(shí)間,其它時(shí)間都只能閑置,而且機(jī)器的壽命也只有五年左右。因此通過這樣的設(shè)備烘制出來的山銀花產(chǎn)品售價(jià)比工業(yè)硫磺熏制出來的產(chǎn)品成本高出很多。

  在此次通知中,國家藥監(jiān)局也指出,要進(jìn)一步建立健全中藥材種植規(guī)范、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產(chǎn)業(yè)升級的政策措施。廣州藥監(jiān)局專家就表示,雖然過去人們常采用硫磺熏蒸中藥材來達(dá)到防蟲、防霉的目的,這種傳統(tǒng)技術(shù)也曾對中藥材的保存起過一定作用,但隨著防腐技術(shù)的發(fā)展和對硫磺危害性的逐步認(rèn)識,這種方式應(yīng)逐步被淘汰。

記者:李劼

來源:南方日報(bào)
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梁知行 發(fā)表于 2013/4/2 13:05
中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布

廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被 ...

薰硫不單單是安全問題,還有改變藥性的問題,原本能治病的藥,可以被弄成不治病,甚至?xí)袗夯∏榈目赡堋?/strong>
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