（一九八八年一月二十日衛(wèi)生部發(fā)布)
一、新藥的分類問題
1．“天然藥物中提取的有效部位及其制劑”（原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行的，列入西藥第二類新藥管理。以其他非藥用的動(dòng)、植、礦物為提取原料的、亦比照天然藥物辦理。
2．“國(guó)外批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料及其制劑”（西藥第二類)，屬衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口并已在國(guó)內(nèi)使用的品種（包括復(fù)方制劑中所含的成分)，一般列入西藥第四類新藥管理。
3．“中西藥復(fù)方制劑”（原西藥第三類)，凡按照中醫(yī)藥理論擬訂處方并進(jìn)行臨床研究。在處方中以中藥起主要療效的，列入中藥第三類新藥管理。
4．鹽類藥物。為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性等而改變其酸根堿基者，或改變金屬元素形成新的多金屬化合物，但結(jié)合的酸根或堿基系一本身能單獨(dú)使用的有機(jī)物藥物，或形成酯類、醚類、酰胺類、則扔《新藥審批辦法》中相應(yīng)類別管理。
52667788.cn/zhicheng/5．批準(zhǔn)的藥物，屬于光學(xué)結(jié)構(gòu)改變的（如消旋體改變光學(xué)活性體)，或由于多組分提純?yōu)檩^少的組分，以提高療效，降低毒性，但都不改變?cè)委熥饔玫�，列入西藥第四類新藥�?/p>
6．涉及新藥分類問題的二點(diǎn)說明。
（1)新藥分類中所提“列入一國(guó)藥典”，一般指技術(shù)先進(jìn)國(guó)家的現(xiàn)行藥典，包括國(guó)外政府衛(wèi)生行政當(dāng)局批準(zhǔn)并公開發(fā)行的其他辦法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2)在新藥申報(bào)過程中，如果原業(yè)所報(bào)的新藥藥類別有變化（如原仿制的二類新藥因列入一國(guó)藥典的改為四類新藥等)，可以仍按原來類別進(jìn)行研究．和審批，但如果研制單位提要求，亦可相應(yīng)改變類別。
二、新藥的臨床研究問題
1．西藥第三類新藥可不進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
2．西藥第四類中改變劑型但不改變給藥途徑的新藥，除按第四類新藥（西藥)的要求報(bào)送資料外，如其原料藥或原制劑屬地方標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證；如屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可僅進(jìn)行人體生物利用度的研究，免做臨床驗(yàn)證。
3．避孕藥的臨床試驗(yàn)病例數(shù)一般不應(yīng)少于300例（對(duì)照組另設(shè))。其他計(jì)劃生育藥品的臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同。
4．新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)生，臨床研究的技術(shù)人員負(fù)責(zé)單位應(yīng)在30天內(nèi)制訂出詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃，并報(bào)衛(wèi)生部藥政局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委會(huì)辦公室和臨床申請(qǐng)單位所在的省、自治區(qū)、直轄市
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
并報(bào)批，如該新藥單獨(dú)在臨床上使用，則應(yīng)按相應(yīng)的類別另行申報(bào)。西藥復(fù)方制凡國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)的，可參照西藥第四類新藥的要求報(bào)送資料（含麻醉藥品者除外)，其中復(fù)方氨基酸、復(fù)方維生素、復(fù)方電解質(zhì)等如參照國(guó)外處方試制的，亦可參照第四類新藥的要求報(bào)送資料。
4．對(duì)于改變劑型或給藥途徑的新藥，以及復(fù)方制劑中的單昧藥。如其原料藥或原制劑系地標(biāo)準(zhǔn)，則須提供該原料藥或原制劑的全部研究資料，作為審批新制的參考。
5．對(duì)于仿制國(guó)外的藥品，必須在申報(bào)資料項(xiàng)目中說明該品的專利名稱和國(guó)際非專利各稱。
6．《新藥審批辦法》新藥（西藥)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第21項(xiàng)，溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料在申請(qǐng)臨床研究時(shí)報(bào)送，生物利用度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料在申請(qǐng)生產(chǎn)報(bào)關(guān)。
四、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題
1．經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的各類新藥，同一品種原則的只能制定一個(gè)部標(biāo)準(zhǔn)，并有二年的試行期。在標(biāo)準(zhǔn)試行期間，生產(chǎn)廠要進(jìn)一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一、二類新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期滿（試產(chǎn)期滿)，按《新藥審批辦法》的規(guī)定申報(bào)；第三、四類藥新藥標(biāo)準(zhǔn)的試行期滿，研制單位應(yīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所審查后報(bào)衛(wèi)生部藥政局、抄送藥典委員會(huì)，符合要求的，轉(zhuǎn)為或修訂為正式部標(biāo)準(zhǔn)。
2．兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥，則后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)須達(dá)到已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂原制定的標(biāo)準(zhǔn)。
3．兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位同一時(shí)期內(nèi)申報(bào)同一新藥，則對(duì)不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，原則如下；（1)方法相同，指標(biāo)不同的，按高旨標(biāo)制訂。（2)由于生產(chǎn)工藝及條件的不同而造成雜質(zhì)檢查項(xiàng)目不同的，可以并列。
五、進(jìn)口原料藥生產(chǎn)制劑問題
經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的原料在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)制劑或改變劑型，由省、自治區(qū)協(xié)調(diào)衛(wèi)生廳（局)按照新藥第四類的要求初審后報(bào)衛(wèi)生部。，批準(zhǔn)生產(chǎn)者，由衛(wèi)生部發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)但不發(fā)給“新藥證書”。該類新藥的保護(hù)期同第四類新藥，如國(guó)內(nèi)研制同一原類及其制劑則仍安所屬新藥類別進(jìn)行申報(bào)。
六、中外合資企業(yè)申報(bào)新藥問題
1．中外合資企業(yè)（包括合資車間和合資項(xiàng)目)申報(bào)新藥，按《新藥審批辦法》辦理。但其臨床前研究資料可用合資一方在國(guó)外研究所取得資料。
2．臨床研究及技術(shù)審核驗(yàn)用樣品原則上應(yīng)是中內(nèi)試制的樣品。如果要用合資一方在國(guó)外生產(chǎn)的樣品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床研究，則必須保證以后生產(chǎn)的產(chǎn)品與所提供的樣品在生產(chǎn)備件、質(zhì)量保證、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面完全機(jī)是，并須經(jīng)衛(wèi)生行政部門對(duì)提供臨床研究樣品的國(guó)外藥廠的廠房、設(shè)備、工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)條件，倉(cāng)貯等進(jìn)行考查，認(rèn)可后方準(zhǔn)進(jìn)行。
3．如應(yīng)用合資一方在國(guó)外生產(chǎn)的樣品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床研究，則該新藥申請(qǐng)生產(chǎn)被批準(zhǔn)后，一律試生產(chǎn)二年。在試生產(chǎn)期間，須與國(guó)外生產(chǎn)的樣品進(jìn)行臨床對(duì)驗(yàn)證，主要病癥的病例數(shù)少于50例（對(duì)照組另設(shè))在申請(qǐng)正式生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)報(bào)送臨床驗(yàn)證的總結(jié)報(bào)告。
4，合資企業(yè)申報(bào)新的制劑，需同時(shí)報(bào)送原料的藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按此標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并有合資企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的合格報(bào)告。
5．對(duì)合資企業(yè)生產(chǎn)新藥進(jìn)行檢驗(yàn)進(jìn)所南非的試劑等如國(guó)內(nèi)無供應(yīng)時(shí)由合資的國(guó)外一方提供。
七、新的藥用輔料審批問題
1．新輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)除主藥以外，在我國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的賦形劑和附加劑等。根據(jù)《藥品管理法》第七條關(guān)于生產(chǎn)藥品所需要的輔料必須符合藥用要求的表現(xiàn)定，對(duì)新輔料均須進(jìn)行審批。
2．新輔料的申報(bào)和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理。新輔料的分類及必須報(bào)送的資料如下：第一類：我國(guó)創(chuàng)制的功國(guó)外僅有文獻(xiàn)報(bào)道的藥用輔料，以及已有的化學(xué)物質(zhì)首次作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類輔料報(bào)送“新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目”的全部資料。第二類：國(guó)觸目驚心已批準(zhǔn)生產(chǎn)并應(yīng)用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首產(chǎn)供銷作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類輔料報(bào)送“新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目”中的1-7，12-15項(xiàng)資料，并盡可能提供8-11項(xiàng)的文獻(xiàn)資料。
3．申報(bào)新輔料時(shí)，應(yīng)同報(bào)送加有該輔料的制劑資料，如該制劑屬新藥，按《新藥審批辦法》及本補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)類別申請(qǐng)，新輔料和新制劑應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表；如該制劑系批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)加入新輔料后，可參照第四類新藥的要求審批，并列為部標(biāo)準(zhǔn)。其中凡影響到劑量，生物利用度或安全性的，須進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
4．新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，發(fā)給證書及批準(zhǔn)文號(hào)。新輔料的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓參照衛(wèi)生部《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》招待。其保護(hù)期為；第一類輔料四年，第二類輔料三年。新輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試行期與藥品相同。在申請(qǐng)新輔料時(shí)同時(shí)報(bào)送的制劑，如系已批準(zhǔn)的藥品，當(dāng)加入新輔料后，由衛(wèi)生部審批并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但不發(fā)給“新藥證書”該制劑的保護(hù)期為二年。
5．第一類新輔料按照第三類新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取審批費(fèi)和技術(shù)審核檢驗(yàn)費(fèi)，第二類新輔料按照第四類新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取批費(fèi)和技術(shù)審核檢驗(yàn)費(fèi)。
八、再次時(shí)申請(qǐng)“新藥證書”副本，應(yīng)同時(shí)報(bào)送該藥質(zhì)量考核、臨床療效與不良反應(yīng)以及市場(chǎng)需求情況等有關(guān)資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)審查后，畤報(bào)衛(wèi)生部審核，對(duì)第三、四類新藥、研制單位原則上在正式批準(zhǔn)生產(chǎn)一年后，方可再次申請(qǐng)“新藥證書”副本。
九、新藥申報(bào)或新輔料，必須按附件二所列格式及注意事項(xiàng)填寫申請(qǐng)表并整理資料，新藥或新輔料的申請(qǐng)表由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)統(tǒng)一印制。凡向衛(wèi)生部申報(bào)的新藥，經(jīng)審查提出補(bǔ)充修改資料的意見后，申請(qǐng)單位應(yīng)在半年內(nèi)一次補(bǔ)交，逾期未報(bào)者，按退審處理。研制單位如需宴請(qǐng)?jiān)撔滤�，須重新辦理新藥申報(bào)手續(xù)。
十、報(bào)送新藥研制藥計(jì)劃問題
為做好新藥申報(bào)和審查的協(xié)調(diào)工作，新藥研制單位必須在每年的十一月底前向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)報(bào)送下一年內(nèi)預(yù)計(jì)的將要申52667788.cn/yaoshi/請(qǐng)臨床研究或生產(chǎn)的新藥及新輔料的計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)匯總整理后，按所列統(tǒng)一的格式報(bào)衛(wèi)生部藥政司，抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室和藥典委員會(huì)。
十一、新藥的批準(zhǔn)文號(hào)問題
經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，其批文號(hào)格式如下：
試生產(chǎn)的新藥：（處號(hào))衛(wèi)藥準(zhǔn)字號(hào)
其中編號(hào)前注“×”者為西藥,注“Z”者為中藥，注“S”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡(jiǎn)稱的為生物制品，注“J”者為進(jìn)口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“F”者為輔料。
