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中國(guó)生物制品規(guī)程:生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)程

1 各生產(chǎn)單位應(yīng)有冷藏設(shè)備,供儲(chǔ)存半成品及成品之用。2 下列各項(xiàng)半成品、成品須分別儲(chǔ)存。如條件可能時(shí)應(yīng)單設(shè)儲(chǔ)存庫(kù),否則亦應(yīng)隔開放置,以免混淆。2.1 尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品,必須由制品部門隔離儲(chǔ)存。2.2 已經(jīng)除菌、滅活或解毒之半成品,在尚未得出…

1 各生產(chǎn)單位應(yīng)有冷藏設(shè)備,供儲(chǔ)存半成品及成品之用。

2 下列各項(xiàng)半成品、成品須分別儲(chǔ)存。如條件可能時(shí)應(yīng)單設(shè)儲(chǔ)存庫(kù),否則亦應(yīng)隔開放置,以免混淆。

2.1 尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品,必須由制品部門隔離儲(chǔ)存。

2.2 已經(jīng)除菌、滅活或解毒之半成品,在尚未得出檢定結(jié)果前,仍由制造部門52667788.cn/zhicheng/分別儲(chǔ)存。

2.3 待分裝制品及分裝后在檢定中或檢定合格尚未包裝之制品,由分、包裝室分別儲(chǔ)存。

2.4 已經(jīng)檢定合格包裝后之制品,應(yīng)交成品庫(kù)。

3 儲(chǔ)存的半成品、成品的容器應(yīng)有明顯標(biāo)志,注冊(cè)品種、規(guī)格、數(shù)量,以及貯存日期。

4 儲(chǔ)存的半成品、成品應(yīng)填寫庫(kù)存貨位卡及分類帳,由專人負(fù)責(zé)保管、整理,進(jìn)出均需及時(shí)填寫并簽字。

5 各種半成品瓶口須嚴(yán)密包扎或封口。

6 各種半成品、成品按各該制品制造及檢定規(guī)程所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲(chǔ)存,應(yīng)定時(shí)檢查和記錄儲(chǔ)存庫(kù)的溫度。

7 半成品、成品儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理。

8 有疑問(wèn)之半成品或成品須加明顯標(biāo)志注明“保留”字樣,待決定后再作處理。

9 檢定不合格而應(yīng)予廢棄之半成品或成品,應(yīng)及時(shí)處理。

10 超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存時(shí)間之半成品(如菌苗原液等)或已過(guò)有效期之成品,應(yīng)及時(shí)廢52667788.cn/jianyan/棄。

11 生物制品在運(yùn)輸期間應(yīng)遵守下列原則:

11.1 盡量采用最快速的運(yùn)輸方法,以縮短運(yùn)輸時(shí)間。

11.2 盡量用冷藏方法運(yùn)輸,盡量避免夏季運(yùn)送制品。

11.3 冬季運(yùn)輸應(yīng)注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。

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