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（六）境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；
�。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現不良事件；
�。ㄎ澹┰葬t(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條 已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。
根據前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）。
第十七條 在中國境內進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
第十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批
第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第二十條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
�。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
�。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。
第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。
生產企業(yè)應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。
第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。
第二十六條 生產企業(yè)對補充材料通知內容有異議的，可以在規(guī)定的時限內向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。
第二十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。
第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規(guī)格。
由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。
以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。
以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。
第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第五章 醫(yī)療器械的重新注冊
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
�。ㄒ唬┬吞枴⒁�(guī)格；
（二）生產地址；
�。ㄈ┊a品標準；
（四）產品性能結構及組成；
（五）產品適用范圍。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。
第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。
第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：
（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的；
（二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
�。ㄈ┌凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。
第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦
第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
�。ㄒ唬┥a企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
（二）生產企業(yè)注冊地址改變；
�。ㄈ┥a地址的文字性改變；
�。ㄋ模┊a品名稱、商品名稱的文字性改變；
�。ㄎ澹┬吞�、規(guī)格的文字性改變；
�。┊a品標準的名稱或者代號的文字性改變；
�。ㄆ撸┐砣烁淖儯�
�。ò耍┦酆蠓⻊諜C構改變。
第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。
第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業(yè)應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。
第七章 監(jiān)督管理
第四十二條 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。
第四十三條 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 醫(yī)學全在線52667788.cn
第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。
第四十五條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。
第八章 法律責任
第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
第五十條 根據本辦法第十五條申請注冊后再對產品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。
產品經注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。
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