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執(zhí)業(yè)中藥師考試知識一中藥藥劑輔導(dǎo):滴眼劑 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-7-7 考研論壇 | |||||
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滴眼劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、滴眼劑一般應(yīng)在無菌環(huán)境下配制，各種器具均需用適當(dāng)方法清洗干凈，必要時進行滅菌。 二、滴眼劑中可含有用于調(diào)節(jié)張力、黏度、滲透壓、pH值以及提高藥物溶解度、使制劑穩(wěn)定等的輔料，并可加適宜濃度的抑 菌劑。這些輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激性。除另有規(guī)定外，滴眼劑應(yīng)與淚液等滲。 三、用于外科手術(shù)、供角膜穿通傷用的滴眼劑及眼內(nèi)注射溶液應(yīng)按無菌制劑操作配制，密封于單劑量容器中，且不得加抑菌劑與抗氧劑。 醫(yī).學(xué).全.在.線52667788.cn 四、滴眼劑如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。 五、滴眼劑的包裝容器應(yīng)無毒，并清洗干凈及滅菌，不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用；容器壁要有一定的厚度且均勻，其透明度 應(yīng)不影響澄明度檢查。 六、多劑量滴眼劑的包裝容器應(yīng)能連續(xù)滴狀給藥，每個容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml。 【裝量】 除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 【澄明度】 除另有規(guī)定外，照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的滴眼劑規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。但眼內(nèi)注射溶液應(yīng)照注射液的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【混懸液粒度】 取供試品強力振搖，立即用微量移液管吸取適量(相當(dāng)于主藥10μg),置于載玻片上，照粒度測定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查，大于50μm的粒子不得多于2個，且不得檢出大于90μm的粒子。 【無菌】 供角膜穿通傷或手術(shù)用的滴眼劑或眼內(nèi)注射溶液，照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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