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執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥藥劑輔導:透皮貼劑

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執(zhí)業(yè)中藥師資格考試中藥藥劑輔導:透皮貼劑

來源：醫(yī)學全在線更新：2007-7-7 考研論壇

透皮貼劑系指可粘貼在皮膚上，藥物可產生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑。該制劑由背襯層、有(或無)控釋膜的藥物貯庫、黏合劑層及臨用前需除去的保護層組成。藥物作用的時間由透皮貼劑的藥物含量及釋藥速率所定。
　　透皮貼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
　　一、透皮貼劑所用的材料及輔料應無毒、無刺激性、性質穩(wěn)定、與藥物不起作用。常用的材料有乙烯-醋酸乙烯共聚物、鋁箔-聚乙烯復合膜、防粘紙、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。
　　二、透皮貼劑必要時可加入透皮促進劑、表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑。
　　三、透皮貼劑外觀完整光潔，有均一的應用面積，沖切口應光滑，無鋒利的邊緣。
　　四、在加工中藥物可以溶解在溶劑中，填充入貯庫，藥物貯庫中不應有氣泡，密封性可靠，無泄漏。藥物混懸在制劑中的必須保證混懸、涂布均勻。
　　五、壓敏膠涂布需均勻，用有害溶劑涂布應檢查有機溶劑殘留量。
　　六、采用乙醇等溶劑應在包裝中注明，有過敏史者不能使用。
　　七、除另有規(guī)定外，透皮貼劑應密封貯存。醫(yī)學全.在.線52667788.cn
　　【重量差異】透皮貼劑的重量差異應符合下列規(guī)定。
　　檢查法除另有規(guī)定外，取貼片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別稱定各片的重量，每片與平均重量相比較，　超過±5%的不得多于2片，不得有1片超過±10%。
　　規(guī)定檢查含量均勻度的透皮貼劑可不進行重量差異檢查。
　　【面積差異】透皮貼劑的應用面積應符合下列規(guī)定。
　　檢查法除另有規(guī)定外，取貼片20片，用百分卡尺量取長、寬尺寸，相乘后得面積，該面積應在標示面積差異的±2%以內。
　　【含量均勻度】每片含主藥量2mg或2mg以下的透皮貼劑，照含量均勻度檢查法測定(附錄Ⅹ E)，限度可為±20%～±25%。
　　【釋放度】照釋放度測定法(附錄Ⅹ D第三法)測定，應符合規(guī)定。
　　【附注】皮膚疾病治療用的藥物以膠、糊等涂布于布、塑料膜上等的傳統(tǒng)制劑及沒有規(guī)定藥物釋放速率的不列入本通則中。

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文章錄入：凌云責任編輯：凌云

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