2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第七章復(fù)習(xí)重點(diǎn)
第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
一、總則
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定：
(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。(生產(chǎn)范圍)
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)【省局】：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認(rèn)證。
(5)審批時(shí)間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)學(xué)全在.線.提供, 52667788.cn。
(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
(3)委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)部門：①國家局②國家局授權(quán)的省局
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個(gè)月，申請換發(fā)。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)【省局】：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
(3)審批時(shí)間
①受理機(jī)構(gòu)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證。
3.非處方藥分類
國家根據(jù)非處方藥根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4.零售藥品的人員配備
�、俳�(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
�、诮�(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定
(1)前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
