2017年藥事管理與法規(guī)最新考試大綱
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
一、執(zhí)業(yè)藥師管理
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度
a.執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵
b.執(zhí)業(yè)藥師管理部門
2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理
a.執(zhí)業(yè)藥師資格考試
b.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理
3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
a.繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
b.繼續(xù)教育學(xué)分管理
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容
三、藥品與藥品安全管理
1.藥品和藥品安全
a.藥品的界定、質(zhì)量特性
b.藥品安全的重要性
2.藥品安全管理
a.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類
b.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施
3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)
a.總體目標(biāo)
b.規(guī)劃指標(biāo)
c.主要任務(wù)
d.保障措施
4.國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的主要內(nèi)容
第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.基本原則和總體目標(biāo)
a.基本原則
b.總體目標(biāo)
2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制
完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容
4.藥品供應(yīng)保障體系
建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容
二、國(guó)家基本藥物制度
1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵
a.基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容
b.實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)
c.基本藥物管理部門及職能
2.國(guó)家基本藥物目錄管理
a.基本藥物遴選原則和范圍
b.國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
c.國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成
3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
a.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
b.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求
c.藥品追溯體系的規(guī)定
4.基本藥物釆購(gòu)管理
a.基本藥物集中釆購(gòu)總體思路
b.基本藥物集中采購(gòu)主要措施
5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償
a.基本藥物報(bào)銷規(guī)定
b.基本藥物補(bǔ)償規(guī)定
6.基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求
第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
1.藥品監(jiān)督管理部門
國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
2.藥品管理工作相關(guān)部門
衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)
中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)
三、藥品管理立法
1.法的基本知識(shí)
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系
a.藥品管理法律體系
b.藥品管理法律關(guān)系
四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度
1.行政許可
a.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)
b.行政許可申請(qǐng)和受理
c.撤銷行政許可的情形
2.行政強(qiáng)制
a.行政強(qiáng)制措施的種類
b.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式
3.行政處罰
行政處罰的決定及程序
4.行政復(fù)議
政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限
5.行政訴訟
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理
