11.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是( )。
A、查封場所 B、扣押財物
C、凍結存款 D、沒收非法所得
答案：D
解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47
12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是( )。
A、A區(qū)行政機關 B、B區(qū)藥監(jiān)部門
C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府
答案：C
解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。 P52
13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當( )內進行審查，決定是否受理
A、3日 B、5日
C、10日 D、15日
答案：B
解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。P53
14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。
A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年
答案：C
解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63
15.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備的條件不包括( )。
A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人
B、具有與相適應的營業(yè)場所
C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房
D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理必要的儀器設備
答案：B
解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和”質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)。P70
16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。
A、中成藥制劑 B、生物制品
C、中成藥 D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。
A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的
C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的
答案：B
解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81
18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的( )。
A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《藥品經(jīng)營許可證》
C.《藥品銷售許可證》
D.《藥品質量檢驗報告》
答案：B
解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)學全.在.線.提供. 52667788.cn。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84
19.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度
B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗
C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務
D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域
答案：C
解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85
20.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。
A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的
C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的
答案：B
解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。P86
