2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(16)
第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)
一、制定GAP的目的
規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
三、采收與加工的要求：
�、� 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。
�、� 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間醫(yī)學全.在.線.提供. 52667788.cn，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
�、� 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。
四、質(zhì)量管理
包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
五、GAP認證
中藥材GAP認證管理部門 《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定，
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
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