第四章 監(jiān)督檢查
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。
第五十條 藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時可以開展聯(lián)合檢查。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。
藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務等，配備充足的檢查員隊伍，保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應當配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：
�。ㄒ�)未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。其中，擬生產(chǎn)藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
�。ǘ�)擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（三)已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應當將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依變更程序作出決定。
通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等措施。
第五十三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
�。ㄒ�)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；
�。ㄈ�)疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；
�。ㄋ�)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議；
�。ㄎ�)風險管理計劃實施情況；
�。�)變更管理情況。
監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等。
第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次：
�。ㄒ�)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
�。ǘ�)對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
�。ㄈ�)對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應當在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查；
（四)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。
第五十六條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，需要抽樣檢驗或者研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查結(jié)論應當清晰明確，檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的，應當提出整改內(nèi)容及整改期限，必要時對整改后情況實施檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的商業(yè)秘密應當保密。
第五十七條 監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料：
�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
�。ㄈ�)藥品質(zhì)量不合格的處理情況；
�。ㄋ�)藥物警戒機構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估、控制情況；
（五)實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料；
�。�)需要審查的其他必要材料。
第五十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
派出單位負責對現(xiàn)場檢查結(jié)論進行綜合研判。
第五十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當依法采取相應措施：
（一)基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應當發(fā)出告誡信并依據(jù)風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施；
�。ǘ�)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當發(fā)出告誡信，并依據(jù)風險相應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。
風險消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應當解除控制措施。
第六十條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險的，應當及時向派出單位報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風險的，應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。
第六十一條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時采取現(xiàn)場控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作。藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責和權(quán)限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。
第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中，不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益。
第六十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關(guān)規(guī)定及時核實、處理。
第六十五條 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在二十四小時內(nèi)報告省級人民政府，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第六十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談。
被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況應當納入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
第五章 法律責任
第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
�。ㄒ�)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：
�。ㄒ�)未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
�。ǘ�)藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責任；
（三)藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；
�。ㄋ�)質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；
�。ㄎ�)對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；
�。�)其他嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
�。ㄒ�)企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；
（二)未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；
�。ㄈ�)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：
�。ㄒ�)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
（二)對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；
�。ㄈ�)未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響；
�。ㄋ�)其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
第七十四條 場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。
經(jīng)批準或者關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地、境外生產(chǎn)場地一并賦予統(tǒng)一編碼。
第七十五條 告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應當載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。
企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。
第七十七條 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。
第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第八十條 出口的疫苗應當符合進口國（地區(qū))的標準或者合同要求。
第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
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