SFDA Glossary: GCP，GLP，TRIAL
Accuracy 準(zhǔn)確度
Active control, AC 陽性對照，活性對照
Adverse drug reaction, ADR 藥物不良反應(yīng)
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良醫(yī)學(xué)事件
Adverse reaction 藥物不良反應(yīng)
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose) 近似致死劑量
ALP 堿性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函數(shù)
ALT 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶
Analysis sets 統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)集
Approval 批準(zhǔn)
Assistant investigator 助理研究者
AST 天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶
ATR 衰減全反射法
AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度－時間曲線下面積
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／視察
Audit report 稽查報告
Auditor 稽查員
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效應(yīng)
Blank control 空白對照
Blind codes 編制盲底
Blind review 盲態(tài)審核
Blind review 盲態(tài)檢查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，設(shè)盲
Block 分段
Block 層
Block size 每段的長度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滯效應(yīng)
Case history 病歷
Case report form 病例報告表
Case report form/ case record form, CRF 病例報告表，病例記錄表
Categorical variable 分類變量
Cav 平均濃度
CD 圓二色譜
CL 清除率
Clinical equivalence 臨床等效應(yīng)
Clinical study 臨床研究
Clinical study report 臨床試驗的總結(jié)報告
Clinical trial 臨床試驗
Clinical trial application, CTA 臨床試驗申請
Clinical trial exemption, CTX 臨床試驗免責(zé)
Clinical trial protocol, CTP 臨床試驗方案
Clinical trial/ study report 臨床試驗報告
Cmax 峰濃度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 對照
Compliance 依從性
Composite variable 復(fù)合變量
Computer-assisted trial design, CATD 計算機輔助試驗設(shè)計
Confidence interval 可信區(qū)間
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性檢驗
Contract research organization, CRO 合同研究組織
Contract/ agreement 協(xié)議／合同
Control group 對照組
Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例報告表
Crossover design 交叉設(shè)計
Cross-over study 交叉研究
Css 穩(wěn)濃度
Cure 痊愈
Data management 數(shù)據(jù)管理
Database 建立數(shù)據(jù)庫
Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計分析
DF 波動系統(tǒng)
Dichotomies 二分類
Diviation 偏差
Documentation 記錄／文件
Dose-reaction relation 劑量－反應(yīng)關(guān)系
Double blinding 雙盲
Double dummy 雙模擬
Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)
Double-blinding 雙盲
Drop out 脫落
DSC 差示掃描熱量計
Effectiveness 療效
Electronic data capture, EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
Electronic data processing, EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)
Emergency envelope 應(yīng)急信件
End point 終點
Endpoint criteria/ measurement 終點指標(biāo)
Equivalence 等效性
Essential documentation 必須文件
Ethics committee 倫理委員會
Excellent 顯效
Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)
Factorial design 析因設(shè)計
Failure 無效，失敗
Final point 終點
Fixed-dose procedure 固定劑量法
Forced titration 強制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 氣相色譜－傅利葉紅外聯(lián)用
GC－MS 氣相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用
Generic drug 通用名藥
Global assessment variable 全局評價變量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
Good manufacture practice, GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
Good non-clinical laboratory practice, GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
Group sequential design 成組序貫設(shè)計
Health economic evaluation, HEV 健康經(jīng)濟學(xué)評價
Hypothesis test 假設(shè)檢驗
Hypothesis testing 假設(shè)檢驗
International Conference of Harmonization, ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調(diào)會，國際協(xié)調(diào)會議
Improvement 好轉(zhuǎn)
Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)
Independent ethics committee, IEC 獨立倫理委員會
Information consent form, ICF 知情同意書
Information gathering 信息收集
Informed consent, IC 知情同意
Initial meeting 啟動會議
Inspection 視察／檢查
Institution inspection 機構(gòu)檢查
Institution review board, IBR 機構(gòu)審查委員會
Intention to treat 意向治療（-- 臨床領(lǐng)域)
Intention-to –treat, ITT 意向性分析(－ 統(tǒng)計學(xué))
Interactive voice response system, IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator’s brochure, IB 研究者手冊
IR 紅外吸收光譜
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward, LOCF 最接近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)
LC－MS 液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用
LD50 板數(shù)致死劑量
Logic check 邏輯檢查
LOQ (Limit of Quantitation) 定量限
LOCF, Last observation carry forward 最近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)
Lost of follow up 失訪
Marketing approval/ authorization 上市許可證
Matched pair 匹配配對
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效應(yīng)模式
Monitor 監(jiān)查員
Monitoring 監(jiān)查
Monitoring report 監(jiān)查報告
MRT 平均滯留時間
MS 質(zhì)譜
MS－MS 質(zhì)譜－質(zhì)譜聯(lián)用
MTD（Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量
Multicenter trial 多中心試驗
Multi-center trial 多中心試驗
New chemical entity, NCE 新化學(xué)實體
New drug application, NDA 新藥申請
NMR 核磁共振譜
Non-clinical study 非臨床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計方法
Obedience 依從性
ODR 旋光光譜
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 隨意滴定
Original medical record 原始醫(yī)療記錄
Outcome 結(jié)果
Outcome assessment 結(jié)果指標(biāo)評價
Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)
Outlier 離群值
Parallel group design 平行組設(shè)計
Parameter estimation 參數(shù)估計
Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計方法
Patient file 病人檔案
Patient history 病歷
Per protocol, PP 符合方案集
Placebo 安慰劑
Placebo control 安慰劑對照
Polytomies 多分類
Power 檢驗效能
Precision 精密度
Preclinical study 臨床前研究
Primary endpoint 主要終點
Primary variable 主要變量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator, PI 主要研究者
Product license, PL 產(chǎn)品許可證
Protocol 試驗方案
Protocol 試驗方案
Protocol amendment 方案補正
Quality assurance unit, QAU 質(zhì)量保證部門
Quality assurance, QA 質(zhì)量保證
Quality control, QC 質(zhì)量控制
Query list, query form 應(yīng)用疑問表
Randomization 隨機化
Randomization 隨機
Range check 范圍檢查
Rating scale 量表
Regulatory authorities, RA 監(jiān)督管理部門
Replication 可重復(fù)
RSD 日內(nèi)和日間相對標(biāo)準(zhǔn)差
Run in 準(zhǔn)備期
Safety evaluation 安全性評價
Safety set 安全性評價的數(shù)據(jù)集
Sample size 樣本含量
Sample size 樣本量，樣本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標(biāo)
Secondary variable 次要變量
Sequence 試驗次序
Serious adverse event, SAE 嚴(yán)重不良事件
Serious adverse reaction, SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)
Seriousness 嚴(yán)重性
Severity 嚴(yán)重程度
Significant level 檢驗水準(zhǔn)
Simple randomization 簡單隨機
Single blinding 單盲
Single-blinding 單盲
Site audit 試驗機構(gòu)稽查
SOP 試驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Source data verification, SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)
Source data, SD 原始數(shù)據(jù)
Source document, SD 原始文件
Specificity 特異性
Sponsor 申辦者
Sponsor-investigator 申辦研究者
Standard curve 標(biāo)準(zhǔn)曲線
Standard operating procedure, SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Statistic 統(tǒng)計量
Statistical analysis plan 統(tǒng)計分析計劃
Statistical analysis plan 統(tǒng)計參數(shù)計劃書
Statistical analysis plan, SAP 統(tǒng)計分析計劃
Statistical model 統(tǒng)計模型
Statistical tables 統(tǒng)計分析表
Stratified 分層
Study audit 研究稽查
Subgroup 亞組
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受試者
Subject diary 受試者日記
Subject enrollment 受試者入選
Subject enrollment log 受試者入選表
Subject identification code, SIC 受試者識別代碼
Subject recruitment 受試者招募
Subject screening log 受試者篩選表
Superiority 檢驗
Survival analysis 生存分析
SXRD 單晶X－射線衍射
System audit 系統(tǒng)稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目標(biāo)變量
T－BIL 總膽紅素
T－CHO 總膽固醇
TG 熱重分析
TLC、HPLC 制備色譜
Tmax 峰時間
TP 總蛋白
Transformation 變量變換
Treatment group 試驗組
Trial error 試驗誤差
Trial master file 試驗總檔案
Trial objective 試驗?zāi)康?BR>Trial site 試驗場所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 雙單側(cè)檢驗
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event, UAE 預(yù)料外不良事件
UV－VIS 紫外－可見吸收光譜
Variability 變異
Variable 變量
Visual analogy scale 直觀類比打分法
Visual check 人工檢查
Vulnerable subject 弱勢受試者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脫期
Well-being 福利，健康
