檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接影響醫(yī)療質(zhì)量，甚至關(guān)系著患者的生命。檢驗(yàn)工作的任務(wù)是為臨床醫(yī)療提供快速、準(zhǔn)確、可靠的結(jié)果，這就要求檢驗(yàn)人員要有高度的責(zé)任心、熟練的技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室要有一定的物質(zhì)條件和科學(xué)的管理方法。臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理較其他行業(yè)更為引人關(guān)注，嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度、全過程的質(zhì)量控制是先進(jìn)的臨床化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)揮作用的保證。利用質(zhì)控血清進(jìn)行質(zhì)量控制是最常用的質(zhì)控形式，但它有一定的局限性。由于通常在檢測過程的分析階段使用質(zhì)控血清，因此，不能檢出一些可能導(dǎo)致誤差的分析前因素。我室使用質(zhì)控血清聯(lián)合患者標(biāo)本數(shù)據(jù)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，直接監(jiān)測患者標(biāo)本的結(jié)果，取得滿意的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。
資料與醫(yī)學(xué)全在線方法
1.材料：(1)臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控非定值血清 Triad NYSS-PATH LEVEL1、LEVEL2、LEVEL3，批號M005151、M005152、M005153，由美國貝克曼-庫爾特(BECKMAN-C0ULTER)公司生產(chǎn)。(2)患者標(biāo)本：2003年1～8月在該院就診的門診、住院患者要求作血液生化分析的血標(biāo)本。(3)試劑：丙氨酸氨基移換酶(ALT)、門冬氨酸氨基移換酶(AST)、谷氨�；茡Q酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LD)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、甘油三酯(TG)、膽固醇(CHOL)檢測試劑由廣州標(biāo)佳科技公司生產(chǎn)。堿性磷酸酶(ALP)、總膽紅素(TBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、葡萄糖(GI u)、尿酸(URIC)、鉀(K)、鈉(Na)、氯(CD、鈣(Ca)、磷(P)試劑及標(biāo)準(zhǔn)品均由美國BECKMAN-COULTER公司生產(chǎn)。(4)儀器與軟件：BECKMAN CX7全自動生化分析儀；上海新和實(shí)驗(yàn)室信息
管理系統(tǒng)軟件。
2．方法：(1)非定值質(zhì)控血清室內(nèi)質(zhì)控法：每天早上按儀器操作說明書清洗儀器、定標(biāo)，在檢測患者標(biāo)本前，先檢測三個(gè)水平非定值質(zhì)控血清，通過上海新和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)軟件，接收質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，并繪制各質(zhì)控項(xiàng)目的Levey-Jennings質(zhì)控圖。(2)患者數(shù)據(jù)室內(nèi)質(zhì)控法：利用信息管理系統(tǒng)軟件先連續(xù)觀察3個(gè)月患者各分析項(xiàng)目的測定結(jié)果，分別記錄各項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。然后將每天各項(xiàng)目的測定結(jié)果棄去最大和最小值，求均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，與已記錄的歷史結(jié)果相比較。對危重患者每次檢查的每項(xiàng)結(jié)果必須使用差值檢查法、多參數(shù)核查法，即患者前后測定結(jié)果相比較，多指標(biāo)、多方法檢查檢驗(yàn)結(jié)果是否失控。(3)失控判斷標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)控血清采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，判斷質(zhì)控血清測定結(jié)果是否失控，若失控，不能報(bào)告該分析項(xiàng)目患者的測定結(jié)果，必須分析失控原因，重新測定。
質(zhì)控結(jié)果及失控原因分析
1．Triad NYSSPATH 質(zhì)控血清2003年1～8月室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：每天檢測的質(zhì)控血清結(jié)果，每月25日打印該月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)總結(jié)，即當(dāng)月各檢測項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)及累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，郵寄參加全球BECKMAN-COULTER實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室室間比對活動。2003年1～8月該室部分項(xiàng)目累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)與全球BECKMAN-COULTER實(shí)驗(yàn)室的對照(Triad NYSSPATH LEVEL 2，批號：M005152)，見表1。2003年1～8月該質(zhì)控血清室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果，參加實(shí)驗(yàn)室室間比對部分項(xiàng)目方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)和所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)，以及方法的變異系數(shù)指數(shù)(CVI)和所有實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)指數(shù)(CVI)，見表2。
2．2003年l～8月該室室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析：按失控判斷標(biāo)準(zhǔn)的不同分兩大類，見表3，4。
討 論
上世紀(jì)9O年代，著名的Westgard和Ceroblewski等提出高效檢驗(yàn)對精密度要求的觀點(diǎn)，從中引出批內(nèi)不精確度CV應(yīng)是CUA(美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案)指標(biāo)的1/4，批間不精確度CV應(yīng)是CLIA指標(biāo)的1/3，做法簡單、明確叫。從我室質(zhì)控血清室內(nèi)質(zhì)控累積結(jié)果表1可知，除CHOL外，不精密度均符合上述觀點(diǎn)的要求。
從表2中可見用本組設(shè)定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)VIS及格率由29.4%上升為52.9% ；PT合格率由64.7%下降為52.9%。原VIS及格率(29.4%)與PT合格率(64.7
％)顯然相差太大，矛盾突現(xiàn)。而本組設(shè)定VlS與衛(wèi)生招聘網(wǎng)PT同步(合格率均為52.9% )，VIS均值從177升為169。另外，本組計(jì)算了今年上半年我科EQA34項(xiàng)次(每項(xiàng)目2次)較好結(jié)果：原VIS均值為56.41分，≤5O分優(yōu)秀率為41.2O%；本組設(shè)定VIS均值為54.O3分，≤5O分優(yōu)秀率為52.8O%。本組以為，此實(shí)際應(yīng)用結(jié)果能為質(zhì)量管理者及實(shí)驗(yàn)室工作者接受。
本組提出的臨床化學(xué)室間質(zhì)評CCV值既兼顧了“CLIA88可接受范圍”又保留了VIS計(jì)分的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)該是一條可行之路，建議臨床化學(xué)室間質(zhì)評只使用VIS計(jì)分一種評價(jià)方式，但CCV值的具體數(shù)值還需衛(wèi)生部臨檢中心根據(jù)我國國情及臨床化學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀作出規(guī)定，愿本文能起拋磚引玉的作用。
