鹽酸氯丙那林片—鹽酸氯丙那林的測定—滴定法

本方法采用滴定法測定鹽酸氯丙那林片中鹽酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl)的含量。

本方法適用于鹽酸氯丙那林片。

供試品加水溶解后，加醋酸-醋酸鈉緩沖液，再加入二甲基黃-溶劑藍19混合指示液與三氯甲烷，用0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液滴定，至近終點時強力振搖，繼續(xù)滴定至三氯甲烷層由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)榛壹t色，記錄0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的使用量，計算，即得。

1. 水（新沸放置至室溫)

2. 0.25%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液

3. 三氯甲烷

4. 醋酸-醋酸鈉緩沖液

5. 二甲基黃-溶劑藍19混合指示液

1.二甲基黃-溶劑藍19混合指示液

取二甲基黃與溶劑藍19混合各15mL，加三氯甲烷100mL，振搖使溶解，即得。

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸氯丙那林20mg)，置具塞錐形瓶中，加水20mL振搖是鹽酸氯丙那林溶解，加含量均勻度項下的醋酸-醋酸鈉緩沖液15mL，加入二甲基黃-溶劑藍19混合指示液1mL與三氯甲烷20mL，，用0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液滴定，至近終點時強力振搖，繼續(xù)滴定至三氯甲烷層由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)榛壹t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，記錄0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的使用量（mL)；另精密稱取鹽酸氯丙那林對照品20mg，照上述方法自“置具塞錐形瓶”起，依法測定，根據(jù)兩者消耗0.45%磺基丁二酸鈉二辛酯溶液的量（mL)的比值計算，即得。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.573。